CONCERTA 18 mg kontrollü salım tableti

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CONCERTA 18 mg kontrollü salım tableti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 18 mg 6,84 mg 18 mg

Etkin madde: Metilfenidat hidroklorür Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat Sodyum klorür Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM

Kontrollü salım tableti. Bir tarafına siyah mürekkeple “alza 18” yazılmış kapsül biçiminde sarı tabletler. 4. 4.1. KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar

CONCERTA Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde endikedir. CONCERTA’nın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV kriterlerini karşılayan 6-17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik araştırmadan elde edilmiştir. CONCERTA diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB için kapsamlı bir tedavi programı, diğer önlemleri (psikolojik, eğitsel, sosyal) de içermelidir. Tanı, DSM-IV kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konmuş olmalıdır. CONCERTA tedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
CONCERTA 18 mg Kontrollü Salım Tableti KÜB Sayfa 1 / 25

CONCERTA gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil diğer primer psikiyatrik hastalıklara sekonder olarak gelişen durumlarda hastaların kullanımı için amaçlanmamıştır. Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle yararlıdır. Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi ve özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CONCERTA ile tedavi öncesi izleme: İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir. Hastanın kapsamlı hikayesi; eşzamanlı kullanılan ilaçları, önceki ve mevcut eş zamanlı medikal ve psikiyatrik bozukları veya semptomları, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsünü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir. (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4) CONCERTA ile tedavi süresince izleme: Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir. • Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir. • Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. • Metilfenidat psikiyatrik bozukluklara yol açabilir veya var olan durumu kötüleştirebilir. Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ve her muayenede, hastalar, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği bakımından değerlendirilmelidir. Hasta, metilfenidatı eğlence amaçlı, yanlış kullanma ve kötüye kullanma riski açısından izlenmelidir.

CONCERTA 18 mg Kontrollü Salım Tableti KÜB

Sayfa 2 / 25

Pozoloji: CONCERTA’yı (metilfenidat) ilk kez alacak olan hastalar: CONCERTA’nın halen metilfenidat almayan ya da metilfenidat dışında başka stimulan ilaç almakta olan hastalar için önerilen başlangıç dozu çocuklar ve adolesanlarda günde bir kez 18 mg ve yetişkinlerde günde bir kez 18 -36 mg’dır. Halen CONCERTA (metilfenidat) almakta olan hastalar: Halen günde 2-3 kez 10-60 mg/gün dozlarda metilfenidat almakta olan hastalara önerilen CONCERTA dozu aşağıdaki tabloda verilmektedir: Diğer Metilfenidat Rejimlerinden CONCERTA’ya Geçiş için Önerilen Doz Dönüşüm Tablosu Önceki Metilfenidat Günlük Dozu Günde 2-3 kez 5 mg metilfenidat Günde 2-3 kez 10 mg metilfenidat Günde 2-3 kez 15 mg metilfenidat Günde 2-3 kez 20 mg metilfenidat Önerilen CONCERTA Başlangıç Dozu Her sabah 18 mg Her sabah 36 mg Her sabah 54 mg Her sabah 72 mg

Bir önceki yazımız olan ZYVOXID 600 mg film kaplı tablet başlıklı makalemizi de okumanızı öneririz.

Arananlar:

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Şu HTML etiketlerini ve özelliklerini kullanabilirsiniz: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>