COVERAM 10 mg / 10 mg tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. 2. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI COVERAM 10 mg / 10 mg tablet KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Perindopril arjinin Amlodipin Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 3. 130.466 mg (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. FARMASÖTİK FORM Tablet. Beyaz, daire şeklinde, bir yüzüne “10/10” kazılı diğer yüzü 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığının ikame tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği takdirde doz değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel titrasyon uygulanabilir. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir. Bu ilacı kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan yüksek veya 60 ml/dak’ya eşit olan hastalar kullanabilir. (Clcr≥60 ml/dak). Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan düşük (Clcr<60 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli bireysel doz titrasyonu önerilir. Amlodipin plazma konsantrasyonundaki baskılı tablet. 10 mg (6.970 mg perindoprile karşılık gelen) 10 mg (13.870 mg amlodipin besilata karşılık gelen)

1/23

değişiklikler ile böbrek yetmezliği derecesi arasında ilişki yoktur. (bakınız bölüm 4.4 “Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” ve bölüm 5.2 “Farmakokinetik özellikler”) Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir doz rejimi belirlenmemiştir. Bu nedenle perindopril arjinin / amlodipin dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Perindopril ve amlodipinin çocuklar ve ergenler üzerinde tek başına veya kombinasyon halinde etkililiği ve tolere edilebilirliği henüz belirlenmediğinden çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Perindoprilatın eliminasyonu yaşlı hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir. 4.3. Kontrendikasyonlar Perindopril ile ilişkili: Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR: – Perindopril’e veya herhangi bir başka ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörüne aşırı duyarlılık – Önceki ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) öyküsü – Kalıtsal veya idyopatik anjiyonörotik ödem – Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde (Bakınız Bölüm 4.4 ve 4.6) Amlodipin ile ilişkili: Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR: – Şiddetli hipotansiyon – Amlodipin veya diğer dihidropiridinlere aşırı duyarlılık – Kardiyojenik şok dahil şok – Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (örn. ileri derece aortik stenoz) – Stabil olmayan angina pektoris (Prinzmetal angina hariç) – Akut miyokard enfarktüsü sonrası kalp yetmezliği (ilk 28 gün boyunca) – Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde (Bakınız Bölüm 4.4 ve 4.6) – Laktasyon COVERAM 10 mg / 5 mg ile ilişkili: Yukarıda beher bileşen için listelenen tüm kontrendikasyonlar perindopril arjinin / amlodipin kombinasyonu için de geçerlidir. – Yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

2/23

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Özel uyarılar Perindopril ile ilişkili: Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem: Perindopril’in de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren, yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda görülebilir. Bu tür vakalarda perindopril/amlodipin tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir. Anjiyoödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda hastaya derhal acil müdahale yapılmalıdır. Buna adrenalin verilmesi ve/veya açık havayolunun korunması da dahildir. Hasta semptomlar tamamen yokoluncaya ve düzelene kadar yakın tıbbi gözlem altına alınmalıdır Önceden ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda da ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir (bkz. Bölüm 4.3). ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem çok nadir olarak görülmüştür. Bu hastalar karın ağrısı ile (bulantı veya kusma olsun olmasın) gelmiştir; bazı vakalarda önceden yüz anjiyoödemi görülmemiştir ve C-1 esteraz seviyeleri normaldir. Anjiyoödem, abdominal CT tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale ile teşhis edilmiş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. ADE inhibitörü kullanan ve karın ağrısı şikayeti olan hastalarda intestinal anjiyoödem ayırıcı tanıya dahil edilmelidir (bakınız Bölüm 4.8). Düşük Yoğunlukta Lipoprotein (LDL) Aferezi Sırasında Anafilaktik Reaksiyonlar: Nadir olarak, ADE inhibitörü kullanan hastalarda dekstran sülfat ile düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ölümcül anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar her aferez öncesi geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine ara verilerek engellenebilmektedir.

Bir önceki yazımız olan ZYVOXID 600 mg film kaplı tablet başlıklı makalemizi de okumanızı öneririz.

Arananlar:

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Şu HTML etiketlerini ve özelliklerini kullanabilirsiniz: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>