QLAIRISTA® film kaplı tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI QLAIRISTA® film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde (ler): Hormon içeren 26 adet ve hormon içermeyen 2 adet film kaplı tablet, aşağıdaki sırayla ambalajda bulunmaktadır; Her biri 3 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu sarı renkli tablet, Her biri 2 mg estradiol valerat ve 2 mg dienogest içeren 5 adet kırmızı renkli tablet, Her biri 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogest içeren 17 adet açık sarı renkli tablet, Her biri 1 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu kırmızı renkli tablet. 2 adet beyaz film kaplı tablet (hormon içermeyen). Yardımcı maddeler: QLAIRISTA ambalajında bulunan 5 farklı formülasyondaki tabletlerin her biri farklı miktarlarda laktoz monohidrat içermektedir; Koyu sarı renkli tabletlerin her biri 48.360 mg, kırmızı renkli tabletlerin her biri 47.360 mg, açık sarı renkli tabletlerin her biri 46.360 mg, koyu kırmızı renkli tabletlerin her biri 50.360 mg, plasebo tabletlerin her biri ise 52.1455 mg laktoz monohidrat içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Hormon içeren tabletler koyu sarı, kırmızı, açık sarı ve koyu kırmızı renkte, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzlerinde eşkenar bir altıgen içinde sırasıyla ‘DD’, ‘DJ’, ‘DH’ ya da ‘DN’ baskıları yer almaktadır. Hormonsuz tabletler beyaz, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzünde eşkenar bir altıgen içinde ‘DT‘ baskısı yer almaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Oral kontrasepsiyon. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tabletler kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile alınmalıdır. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde bir tablet alınacaktır. Önceki kutudaki son tabletin alındığı günün ertesi günü, bir sonraki kutuya başlanır. Çekilme kanaması genellikle kutudaki son tabletler alınırken başlar ve bir sonraki kutuya başlamadan önce bitmemiş olabilir. Bazı kadınlarda kanama, yeni bir kutunun ilk tabletleri alındıktan sonra başlar. Uygulama şekli: Kombine oral kontraseptifler uygun biçimde alındığında başarısızlık oranı yaklaşık yılda %1’dir. Başarısızlık oranı hapların unutulması ya da düzgün kullanılmaması durumunda artar. 1/17

Önceki ayda hormonal kontraseptif kullanılmamış ise: Tablet alımına doğal siklusun (menstrüel kanamanın) birinci gününde başlanmalıdır. Kombine hormonal kontraseptif (KOK), vajinal halka ya da transdermal flasterden geçiş yapılması: QLAIRISTA’ya, önceki KOK’unun hormon içeren son tabletinden sonraki gün başlanmalıdır. Öncesinde vajinal halka ya da transdermal bant kullanılmış olması durumunda, QLAIRISTA’ya bunların çıkarıldığı gün başlanmalıdır. Sadece progestojen yönteminden (minipil, enjeksiyon, implant), ya da progestojen salımlı intrauterin sistemden (IUS) geçiş yapılması: Minipilden herhangi bir gün geçiş yapılabilir. İmplanttan ya da İUS’ten bunların çıkarıldığı gün, enjektabl bir üründen ise bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün geçiş yapılır. Ancak bütün bu durumlarda, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 9 gün boyunca, ek olarak bir bariyer metodu kullanılması istenilmelidir. İlk trimesterde gerçekleşen abortustan sonra: Derhal tablet alımına başlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif önlemler alınması gerekli değildir. Doğumdan sonra başlanılacak ise veya ikinci trimesterde gerçekleşen abortustan sonra: Bebeklerini emzirenler için “4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümüne bakınız. Doğumdan veya ikinci trimester abortusundan sonraki 21-28. günlerde başlanılmalıdır. Daha sonra başlanması durumunda, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 9 gün boyunca, ek olarak bir bariyer metodu kullanması istenilmelidir. Ancak cinsel ilişki gerçekleşmiş ise, KOK kullanmaya başlamadan önce gebelik dışlanmalıdır, ya da ilk menstrüel periyoduna kadar beklenmelidir. Tablet alınması unutulduğunda yapılacaklar: Alınması unutulan hormon içermeyen beyaz tablet ise önemsenmeyebilir. Ancak, hormonsuz tablet döneminin istemeden uzatılmasından kaçınmak için, unutulan bu tabletler atılmalıdır. Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler: Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemlere gerek duyulabilir. Hormon içeren tablet alındıktan 3-4 saat içinde kusma olursa, unutulan tabletlere ilişkin tavsiyeler geçerli olacaktır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Eğer olağan tablet alım programı değiştirilmek istenmiyorsa, gerekli olan ekstra tablet, başka bir paketten alınarak yutulmalıdır. Aşağıdaki tavsiyeler yalnızca unutulan hormon içeren tabletler içindir: 2/17

Eğer tablet alınması unutulan süre 12 saatten kısa ise, kontraseptif korunmada azalma söz konusu değildir. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalı, ve sonraki tabletler olağan zamanlarında alınmaya devam edilmelidir. Eğer tablet alınması için unutulan süre 12 saatten uzun ise, kontraseptif korunmada azalma olabilir. Aynı anda iki tablet birden alma anlamına gelse bile, hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Daha sonraki tabletler ise olağan zamanlarında alınmaya devam edilmelidir. Siklusun tablet alınması unutulan günlerine bağlı olarak (ayrıntılar için aşağıdaki tabloya bakınız), aşağıda verilen prensipler doğrultusunda yedek kontraseptif önlemler alınmalıdır (örn. kondom gibi bir bariyer metodu). GÜN Renk Estradiol valerat (EV) / dienogest (DNG) miktarı Koyu sarı tabletler (3.0 mg EV) Kırmızı tabletler (2.0 mg EV + 2.0 mg DNG) Açık sarı tabletler (2.0 mg EV + 3.0 mg DNG) Açık sarı tabletler (2.0 mg EV + 3.0 mg DNG) Bir tabletin alınması 12 saatten uzun süreyle unutulduğunda izlenmesi gereken prensipler:

1–2 3–7

Bir önceki yazımız olan ZYVOXID 600 mg film kaplı tablet başlıklı makalemizi de okumanızı öneririz.

Arananlar:

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Şu HTML etiketlerini ve özelliklerini kullanabilirsiniz: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>