ROTARIX, Oral Süspansiyon için liyofilize toz içeren flakon Rotavirüs aşısı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROTARIX, Oral Süspansiyon için liyofilize toz içeren flakon Rotavirüs aşısı, Canlı 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Kullanıma hazırlandıktan sonra, 1 doz (1 mL) içeriği: İnsan rotavirus RIX4414 suşu (canlı, atenüe)*……………………..en az 106.0 CCID50 *Vero hücrelerinde üretilmiştir. Yardımcı maddeler: Sükroz…………………………………………………………………………….9 mg Sorbitol……………………………………………………………………….13.5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. Kalıntılar: Porsin Sirkovirüs tip 1 (PCV-1) materyali ROTARIX aşısında tespit edilmiştir. PCV-1’in hayvanlarda hastalığa neden olmadığı ve insanlarda enfeksiyona veya hastalığa neden olmadığı bilinmektedir. PCV-1 varlığının güvenlilik riski taşıdığına yönelik bir kanıt yoktur. 3. FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü. Toz beyaz renktedir. Çözücü, renksiz bir üst faz ve yavaş çöken beyaz bir çökelti ile bulanık bir sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar ROTARIX, rotavirüs enfeksiyonu kaynaklı gastroenterit oluşumunu önlemek için 6 haftalıktan itibaren bebeklerin aktif bağışıklanmasında endikedir (bakınız bölüm 4.2). Klinik çalışmalarda, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ve G9P[8] rotavirüs tiplerinin sebep olduğu gastroenterite karşı etkin olduğu kanıtlanmıştır (bakınız bölüm 4.4 ve 5.1). ROTARIX kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır.

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Aşılama programı iki dozdan oluşmaktadır. İlk doz yenidoğanda 6. haftadan itibaren uygulanabilir. İki doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. Aşılama tercihen 16.haftadan önce başlamalı, fakat 24. haftaya kadar tamamlanmış olmalıdır. ROTARIX, hamileliğin 27. haftasından itibaren olmak üzere erken doğan bebeklere aynı pozoloji ile uygulanır. Klinik çalışmalarda, aşının nadiren tükürüldüğü ya da kusarak çıkarıldığı tespit edilmiştir. Bu tür durumlarda, yeni bir doz verilmemiştir. Fakat, eğer yenidoğanın aşı dozunun çoğunu tükürmesi ya da kusması gibi bir istenmeyen durum olursa, aynı aşı ziyaretinde tek yineleme dozu verilebilir. ROTARIX’in ilk dozunu alan yenidoğanlarda, 2 doz aşılama programını ROTARIX ile tamamlanması önerilmektedir. Uygulama yolu: ROTARIX sadece oral yolla kullanılır. ROTARIX hiçbir koşulda enjekte edilmemelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon: ROTARIX 6 -24 haftalık arası bebeklerde kullanılabilir. Bunun dışında kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir. 4.3. Kontrendikasyonları Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Rotavirüs aşısının ilk uygulanmasından sonra aşırı duyarlılık. Daha önceden intususepsiyon hikayesi olanlar. İntususepsiyona eğilim oluşturabilecek gastrointestinal sistem konjenital malformasyonu olan tedavi edilmemiş kişiler (Örn: Meckel’s diverticulum).

2

Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) bozukluğu olanlar (bkz bölüm 4.8) Akut ateşli hastalığı olanlarda ROTARIX uygulaması ertelenmelidir. Minör enfeksiyon varlığı, bağışıklama için bir kontrendikasyon değildir. İshal veya kusma şikayeti olan kişilerde ROTARIX uygulaması ertelenmelidir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Aşılama öncesi klinik muayene ve özellikle kontrendikasyonlara bağlı olarak tıbbi hikaye alınması gerekmektedir. Gastrointestinal hastalığı veya büyüme geriliği olan yenidoğanlarda ROTARIX’in etkinliği ve güvenliliğine dair veri mevcut değildir. Bu durumda olan yenidoğanlarda aşının uygulanmaması daha büyük bir riske neden olacak ise doktor onayı ile dikkatli bir şekilde ROTARIX uygulanmalıdır. Latin Amerika ve Finlandiya’da yapılmış olan büyük ölçekli bir güvenlilik çalışmasında (63225 yenidoğanı içermektedir) intususepsiyon riski değerlendirilmiştir. Bu klinik çalışmada plaseboya kıyasla ROTARIX uygulamasını takiben intususepsiyon riskinde artış gözlenmemiştir.(bks bölüm 4.8) Bununla birlikte, pazarlama sonrası güvenlilik verileri ilk ROTARIX dozunu takiben 31 günlük dönemde intususepsiyon riskinde olası bir artışı göstermektedir (Bkz Yan Etkiler). Bu nedenle önlem olarak sağlık çalışanları, intususepsiyonu gösteren herhangi bir semptomu izlemelidir (şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yüksek ateş). Ebeveynler/bakıcılar bu tip semptomları derhal hekimlerine bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Asemptomatik ve hafif semptomatik HIV enfeksiyonunun ROTARIX’in etkinlik veya güvenliliğini etkilemesi beklenmemektedir. Sınırlı sayıda asemptomatik ve hafif semptomatik HIV pozitif yenidoğanda yapılan bir klinik çalışma belli bir güvenlilik problemi olmadığını göstermektedir. Rotarix aşısı, bilinen veya şüpheli immün yetmezliği olan yenidoğanlarda olası risk ve yararları dikkate alınarak uygulanmalıdır. Aşı virüsünün dışkı ile atılımının aşılamadan sonra 7. gün civarında maksimum atılım ile gözlendiği bilinmektedir. İlk dozdan sonra ELISA ile dışkıda saptanan viral antijen partikülleri %50, ikinci dozdan sonra %4 bulunmuştur. Bu dışkılar canlı aşı suşu varlığı için test edildiğinde, sadece %17 pozitif sonuç elde edilmiştir. Atılan bu aşı virüsünün, aşılananların temas halinde olduğu seronegatif kişilere bulaştığı vakalar gözlenmiştir. Ancak herhangi bir klinik semptoma sebep olmamıştır. Malign tümörlü, immün yetmezlikli ya da immünosupresif tedavi gören kişiler gibi immün yetmezliği olan kişiler ile yakın temasta bulunan bireylerde ROTARIX uygulaması dikkatle yapılmalıdır. Yeni aşılanmış kişiler ile temas halinde bulunanlar kişisel hijyene dikkat etmelidirler (Örn: çocukların bezini değiştirdikten sonra ellerini yıkamalıdır). 3

Bir önceki yazımız olan ZYVOXID 600 mg film kaplı tablet başlıklı makalemizi de okumanızı öneririz.

Arananlar:

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Şu HTML etiketlerini ve özelliklerini kullanabilirsiniz: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>