ZESTAT 30 mg AĞIZDA ERİYEN TABLET

ZESTAT 30 mg AĞIZDA ERİYEN TABLET
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZESTAT 30 mg ağızda eriyen tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Mirtazapin Yardımcı maddeler Aspartam Mannitol 30.00 mg 6.00 mg 40.00 mg

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Ağızda eriyen tablet Ağızda eriyen ZESTAT tabletler beyaz ve yuvarlaktır; tabletlerin bir yüzünde “37”, diğer yüzünde ise “A” yazılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji: Başlangıç pozolojisi: Mirtazapin için önerilen başlangıç dozu günlük 15mg/gün’dür. Yapılan klinik çalışmalarda major depresyon tedavisinde Mirtazapin etkin doz aralığı 15-45mg/gün olarak tespit edilmiştir. İdame pozolojisi: Mirtazapin için idame dozu her hastaya göre değişkenlik gösterebildiği için tedavi altındaki hastaların idame tedavisine ihtiyaç duyup duymadıkları ve eğer gerekli ise idame tedavisinin dozu her hasta için ayrıca değerlendirilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: Mirtazapin uzun yarılanma ömrüyle günde tek doz kullanıma uygundur, ancak gerekli hallerde ikiye bölünmüş dozlar halinde de uygulanabilir. Günde tek doz uygulanacağı zaman dozun akşam alınması önerilmektedir. Tedaviye tercihen 4–6 ay süreyle, hastada semptomlar tamamen kaybolana kadar devam edilmelidir. Daha sonra tedavi aşamalı olarak kesilebilir.

1

ZESTAT 30 mg AĞIZDA ERİYEN TABLET
Genelde, uygun dozla tedaviye başlandıktan sonra 2 – 4 hafta içinde tedaviye cevap alınacaktır. Eğer cevap tatmin edici düzeyde değilse, doz maksimum doza yükseltilebilir ve bu dozla tedaviye 2 – 4 hafta daha devam edilir. Eğer bu sürenin sonunda halen herhangi bir cevap alınamamışsa, tedaviye daha fazla devam edilmemesi önerilir. Uygulama şekli: Tabletlerin kırılmaması için, tableti şerit gözünden çıkarırken itmemek gerekir (Şekil A). Her bir şeritte altı adet tablet gözü bulunur; bunlar birbirinden perforasyonlarla ayrılmıştır. Bir tablet gözü perforasyonundan ayrılır (Şekil 1). Folyo dikkatle ve ok işareti bulunan köşeden başlayarak açılır (Şekil 2 ve 3). Tabletler, kabından kuru elle alınmalı ve dil üzerine konmalıdır (Şekil 4). Tablet dağılacaktır ve bunun ardından suyla veya susuz olarak yutulabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Mirtazapin’in klerensi orta dereceli böbrek yetmezliğinde %30 oranında; şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatin klerensi < 10ml/dk/1.73m2) ise %50 oranında azalmaktadır. Bu sebeple böbrek yetmezliği olan hastalarda Mirtazapin’in kandaki konsantrasyonunun yükselebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Mirtazapin’in klerensi karaciğer yetmezliğinde %30 oranında oranında azalmaktadır. Bu sebeple karaciğer yetmezliği olan hastalarda Mirtazapin’in kandaki konsantrasyonunun yükselebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin’in kullanılması tavsiye edilmemektedir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda Mirtazapin’in klerensi azalmaktadır: genç erkeklere göre yaşlı erkeklerde Mirtazapin’in klerensi %40 daha düşüktür. Kadınlarda ise yaşa bağlı etkilenme daha azdır: yaşlı kadınlarda gençlere göre klerensteki düşüş %10’dur. Bu sebeple yaşlılarda doz artışları yakın gözlem altında yapılmalıdır. 4.3. Kontrendikasyonlar Mirtazapin’e ya da formülasyonundaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin, erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin’in kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Bir önceki yazımız olan ZYVOXID 600 mg film kaplı tablet başlıklı makalemizi de okumanızı öneririz.

Arananlar:

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Şu HTML etiketlerini ve özelliklerini kullanabilirsiniz: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>