ZYZAPİN 7.5 mg film tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZYZAPİN 7.5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 7.5 mg olanzapin Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat: 306.45 mg. Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü düz, film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Yetişkinler: Olanzapin şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir. Olanzapin başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin sağlanmasında etkilidir. Bipolar bozuklukta olanzapin orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz uygulanan 15 mg veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg (bkz. 5.1). Bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Manik dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda reküransın önlenmesi için tedaviye aynı dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, karma ya da depresif dönem olursa gerektiği şekilde doz ayarlaması ve klinik olarak endike olduğu şekilde duygudurum semptomları için ek tedavi ile olanzapin tedavisine devam edilmelidir. 1/19

Şizofreninin, manik dönemlerinin ve bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi tedavisi sırasında, günlük doz, kişisel klinik duruma bakılarak günde 5-20 mg arasında ayarlanabilir. Önerilen başlangıç dozundan daha yüksek bir doza, yalnızca klinik olarak uygun şekilde yeniden değerlendirme yapıldıktan sonra geçilmeli ve artış, doz aralıkları 24 saatten kısa olmayacak şekilde yapılmalıdır. Olanzapinin emilimi yiyeceklerden etkilenmediği için aç veya tok karnına verilebilir. Olanzapin kullanımı kesilirken kademeli doz azaltımına gidilmelidir. Uygulama şekli: ZYZAPİN bir miktar su ile ağızdan alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) uygulanmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Child-Pugh, sınıf A veya B) olan hastalarda başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır. Pediatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 18 yaşın altında olan çocuklarda olanzapin kullanılması tavsiye edilmemektedir. Ergenlerde yapılan kısa dönem çalışmalarında bu hastalardaki kilo alımı, lipid ve prolaktin değişikliklerinin yetişkin hastalarla yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir (bkz. 4.4, 4.8, 5.1 ve 5.2). Geriatrik popülasyon: Rutin olarak daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg/gün) endike değildir, ancak 65 yaş ve üzerindekilerde klinik özellikleri gerektirdiğinde düşünülmelidir (bkz. 4.4). Cinsiyet: Erkek hastalara kıyasla kadın hastalarda başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir. Sigara içenler: Sigara içen hastalarla içmeyenler kıyaslandığında başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir. Metabolizmayı yavaşlatan (kadın cinsiyeti, geriatrik, sigara içmeme durumu) birden fazla etkenin varlığı durumunda başlangıç dozunun azaltılması düşünülmelidir. Bu tip hastalarda doz artırılması gerektiğinde dikkatli davranılmalıdır (bkz. 4.5 ve 5.2). 4.3. Kontrendikasyonlar Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Olanzapin bilinen dar açılı glokom riski olanlarda kontrendikedir.

2/19

Bir önceki yazımız olan ZYVOXID 600 mg film kaplı tablet başlıklı makalemizi de okumanızı öneririz.

Arananlar:

One thought on “ZYZAPİN 7.5 mg film tablet

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Şu HTML etiketlerini ve özelliklerini kullanabilirsiniz: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>